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                                                                              药监局放大招!创新药审批大提速,15款积压品种或快速获批,这14家A股公司率先受益?-天津招考资讯

                                                                              2019年11月18日 3:14 来源:天津招考资讯 编辑:新万博平台

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                                                                              【皎月女神重做】

                                                                              百克生物是长春高新的控股子公司◇♀↑,2018年5月7日♂﹡♂,申报鼻喷冻干流感减毒活疫苗上市□∴□,2018年6月5日纳入优先审评♀,目前正在等待现场检查审核结论□。

                                                                              在《优先审评审批工作程序》中☆π◇,对突破性治疗药物程序的药品、纳入附条件批准上市注册的药品、临床急需的短缺药品等优先审评审批品种↑?,给出了更为明确的审评审批期限:药品上市注册申请∴,审评时限为120日⊙,其中临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限为60日;药审中心在收到检查、检验等结果后在审评时限内完成综合审评报告┊♂,并在10日内作出审批决定◇。

                                                                              贝达药业等多个抗癌药在技术审评中贝达药业是近期表现优异的创新药公司⊙□,单一品种肺癌药埃克替尼在通过价格谈判进入医保后⌒∴,销量迅速增长□,今年前三季度销量增长33.15%∴。因此∟△,近期颇受市场追棒∴〇♂。今年1月2日⊙,公司申报肺癌靶向新药恩莎替尼上市申请⌒〇☆,2月25日进入优先审评目录∟↑∵,目前在技术审评中▽♂。

                                                                              在大招释放之前◇π,一批积压的优先审评品种有望快速通过审批﹡,给相关上市公司带来利好⌒。新的新药审批规则即将实施11月8至13日∵,国家药监局药品审评中心发布了多个工作规程征求意见〇∴↑,其中♂?,《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》、《突破性治疗药物工作程序》、《优先审评审批工作程序》3个文件均是为了提高创新药审批效率∴□⊙。这3个文件11月13日结束征求意见π﹡⌒,预计很快实施△♂。

                                                                              浙江医药新药获批后有望向创新药企转型浙江医药目前的主营业务收入主要来自于原料药∵♂▽,若苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液顺利获批▽,将成为类创新药公司♀。

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                                                                              盐酸恩莎替尼用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者↑,同类药已有3款A上市□♂,均为原研进口药?﹡⌒。研究结果显示∴〇▽,盐酸恩莎替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者有良好的疗效和安全性┊,独立评审委员会评估的整体客观缓解率为48.7%♀▽∟,疾病控制率为87.8%;适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗∵。有医药研究员认为☆⊿,这个新药的国内市场空间接近30亿元△﹡。

                                                                              两个创新麻醉剂也在技术审评中即将实施的《优先审评审批工作程序》对优先审评药品重新界定☆⌒,从其适用范围和认定条件来看⊙♂⊿,仿制药将不再纳入优先审评范围π┊,只有真正的创新药和临床急需的药品才会得到快速的待遇∴∴。如此☆∵┊,未来?∟,真正的创新药审评审批周期将大大缩短♂∟〇,而仿制药等周期会拉长〇∵。今年医药股也走出了结构性行情⊙〇,创新药被追棒〇⊿☆,仿制药被抛弃↑▽,创新药的加速审批有助于医药股行情的延续π。

                                                                              沃森生物13价肺炎即将获批⊙,且有两年领先优势沃森生物13价肺炎疫苗的审评时间拖得也较长⊿〇,2018年2月6日申报上市┊◇〇,2018年3月28日纳入优先审评⊿,10月底完成了现场检查及抽取样品检验〇△。多次补充资料∵∴,是这个新药拖得时间长的原因☆◇。若样品检验已完成▽?♀,从加快处理积压审评品种的角度来看▽♂♀,可能12月通过行政审批∵♂?。

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                                                                              13价肺炎疫苗是超大品种?◇♀,原研辉瑞的这一品种▽?∟,2016年以来﹡∟▽,基本上每年全球销售额均在56亿美元左右?▽□。沃森生物申报的13价肺炎疫苗适用人群以及免疫程序为:6周龄至15月龄婴幼儿♀,12-15月龄加强免疫一剂次↑⊿,即婴幼儿共需要接种4剂☆﹡。辉瑞原研品种-沛儿中标价为698元/支☆,有医药研究员分析认为﹡π☆,假设国产定价500元/支♂π,在我国每年新生儿1200万人中渗透率20%▽,则市场需求量为960万支π〇◇,市场规模为48亿元⌒⊿。

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                                                                              药审中心的自我加压值得称赞♂〇┊。在新规定实施前∵∟∵,药审中心首先要做的是快速处理完积压的审评品种π。我们梳理了2018年1月以来纳入优先审评还未完成审评的创新药☆∟∟,如下表△▽,大概有18个受理号、15个品种⊿△?,涉及14家上市公司﹡。

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